1月信息月報

新獸藥注冊信息

2018年，共批準(zhǔn)新獸藥71個（具體內(nèi)容見文末），與2017年同期相比增加6個。批準(zhǔn)變更注冊的藥物15個，主要改變了改變靶動物或者規(guī)格劑型。

批準(zhǔn)的71個新藥中，一類新獸藥2個，二類新獸藥24個（化藥13個，生物制品1個，診斷試劑4個，原料藥6個），三類新獸藥35個（化藥4個，生藥19個，診斷試劑5個，原料藥1個，中獸藥6個），四類新獸藥2個，五類新獸藥8個。（來源“中國動物保健”）

行業(yè)動態(tài)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布獸藥非臨床研究及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果的通知

為規(guī)范獸藥研究活動，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床研究試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》以及監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，我部組織專家對天津渤海農(nóng)牧聯(lián)合產(chǎn)業(yè)研究院有限公司等7家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

經(jīng)監(jiān)督檢查，7家單位的48個試驗(yàn)項目（見下表）符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GLP”）或獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GCP”）要求。（來源“中國獸藥信息網(wǎng)”）

符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項目

符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項目