各有關(guān)單位： 

為加強(qiáng)非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)工作，確保檢測(cè)試劑質(zhì)量與供給，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局要求，我中心將于近期組織開(kāi)展第二批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑評(píng)價(jià)，并對(duì)第一批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑進(jìn)行監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。 

一、評(píng)價(jià)原則 

評(píng)價(jià)工作遵循公開(kāi)、公正、科學(xué)、實(shí)用的原則。 

二、評(píng)價(jià)范圍 

非洲豬瘟病毒核酸快速檢測(cè)試劑盒和非洲豬瘟病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒的中試產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品。已公布的第一批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑不再評(píng)價(jià)，對(duì)其中未完成新獸藥注冊(cè)的試劑盒進(jìn)行抽檢。 

非洲豬瘟病毒核酸快速檢測(cè)試劑盒要求從樣品處理、核酸提取到擴(kuò)增結(jié)束總用時(shí)在1小時(shí)之內(nèi)，配套儀器檢測(cè)通量在8個(gè)樣品以上。

非洲豬瘟病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒要求從樣品處理到檢測(cè)結(jié)束總用時(shí)在1小時(shí)之內(nèi)。 

三、參評(píng)單位 

非洲豬瘟診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口試劑代理企業(yè)。同一企業(yè)同種檢測(cè)方法只能送評(píng)一種試劑盒。

四、評(píng)價(jià)內(nèi)容 

對(duì)參評(píng)試劑的最低檢測(cè)限、診斷特異性、診斷敏感性、重復(fù)性等檢測(cè)特性，以及檢測(cè)反應(yīng)時(shí)長(zhǎng)、現(xiàn)場(chǎng)操作的簡(jiǎn)便性和實(shí)用性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。 

五、有關(guān)要求 

第一批已公布的非洲豬瘟檢測(cè)試劑（未完成新獸藥注冊(cè)的）生產(chǎn)廠家填寫(xiě)非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑送評(píng)（抽檢）信息表（附件1），并在2019年4月10日前將試劑和配套儀器（具體要求見(jiàn)附件2）送至中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心大興基地。 

第二批送評(píng)的單位填寫(xiě)非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑送評(píng)（抽檢）登記表（附件1），并在2019年4月23日前將文審材料（具體要求見(jiàn)附件3）、試劑和配套儀器（具體要求見(jiàn)附件4）送至中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心大興基地。 

六、聯(lián)系方式 

中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 獸醫(yī)診斷室 

聯(lián)系人：張碩 、顧小雪 

聯(lián)系電話(huà)：59198951    傳真：59198951 

附件1 非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑送評(píng)（抽檢）信息表（一式三份）.docx

附件2 已公布的第一批非洲豬瘟快速檢測(cè)試劑送檢要求.docx

附件3 第二批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑評(píng)價(jià)文字材料清單.docx

附件4 第二批非洲豬瘟現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑評(píng)價(jià)送評(píng)試劑及配套設(shè)備要求.docx