導(dǎo)語：評價委員會一致認為，該項技術(shù)通過高通量細胞克隆篩選技術(shù)，篩選出與疫苗種毒最為匹配的細胞株，提高了抗原培養(yǎng)滴度;成功創(chuàng)建了無血清大規(guī)模懸浮培養(yǎng)技術(shù)，顯著提高了產(chǎn)量產(chǎn)能，降低了成本;集成創(chuàng)新了抗原超濃縮和親和層析技術(shù)，疫苗純度大幅度提升到2%-40%，顯著減少了疫苗的副反應(yīng)。

口蹄疫是動物疫病中傳染性最強的疾病，可人畜共患，一旦發(fā)生，傳播極快，且不易控制和消滅，國際獸醫(yī)局一直將口蹄疫列為發(fā)病必須報告的A類動物疫病名單之首，目前還沒有有效的治療手段，預(yù)防接種口蹄疫疫苗是惟一有效的措施。

日前，由內(nèi)蒙古必威安泰生物科技有限公司自主研發(fā)的口蹄疫疫苗無血清懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)技術(shù)，通過了中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會組織的科技成果評價。評價委員會一致認為，該項技術(shù)通過高通量細胞克隆篩選技術(shù)，篩選出與疫苗種毒最為匹配的細胞株，提高了抗原培養(yǎng)滴度;成功創(chuàng)建了無血清大規(guī)模懸浮培養(yǎng)技術(shù)，顯著提高了產(chǎn)量產(chǎn)能，降低了成本;集成創(chuàng)新了抗原超濃縮和親和層析技術(shù)，疫苗純度大幅度提升到2%-40%，顯著減少了疫苗的副反應(yīng)。

據(jù)該技術(shù)項目的負責(zé)人——必威安泰生物科技有限公司何召慶博士介紹，目前我國只有7家企業(yè)能夠生產(chǎn)口蹄疫疫苗，大多沿用傳統(tǒng)的獸用疫苗生產(chǎn)工藝，存在抗原損失率高，有效抗原含量少，雜蛋白核酸去除率低等缺陷。

據(jù)了解，目前國內(nèi)口蹄疫防制的所謂高端疫苗多為初步純化，其純化生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量標準都有待提高，迫切需要引入新的現(xiàn)代生物技術(shù)對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進行改進。近年來國際上出現(xiàn)的人用或獸用疫苗的純化手段日新月異，新型純化設(shè)備與方法層出不窮。與傳統(tǒng)純化方法相比這些新型方法越來越呈現(xiàn)出規(guī)�；�、自動化、精細化的趨勢，并且較傳統(tǒng)方法相比對樣品處理試劑依賴性也越來越小。這其中深層過濾技術(shù)與層析技術(shù)是各類高端純化疫苗生產(chǎn)中較為普遍使用且被廣泛認可的純化技術(shù)手段。

“口蹄疫疫苗無血清懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)技術(shù)是公司成立10年來多項研發(fā)和工藝技術(shù)的集合，該技術(shù)最終獲得成功，主要歸功于2016年以來獲得突破的無血清懸浮培養(yǎng)技術(shù)、種毒/細胞高通量克隆篩選技術(shù)和引入親和層析技術(shù)的抗原濃縮純化工藝。”何召慶具體分析稱，“從完整的工藝技術(shù)指標看，這項技術(shù)最主要的創(chuàng)新點有三個：一是將高通量細胞克隆/篩選技術(shù)與無血清大規(guī)模懸浮培養(yǎng)技術(shù)相結(jié)合，將抗原培養(yǎng)水平在生產(chǎn)上大幅度提升了1000倍;二是將無血清培養(yǎng)技術(shù)與親和層析技術(shù)相結(jié)合，將疫苗純度由0.4%-20%大幅度提升到2%-40%，甚至可以更高，可以基本消除疫苗的副反應(yīng);三是在疫苗純度增加的情況下，可以最大限度地利用動物免疫系統(tǒng)資源，提高抗原免疫原性，大幅度提高疫苗的免疫效力，臨床上可將動物一次免疫后保護期內(nèi)中和抗體由普遍低于64提高到接近200(中和抗體達到32即可有效預(yù)防動物口蹄疫)，這就可以減少動物免疫接種次數(shù)，從而改寫口蹄疫疫苗的免疫程序，實際臨床意義重大。”

通過在福建、河南、江西和廣東等地總計40多個牧場的大量臨床驗證，通過必威安泰公司整套工藝技術(shù)生產(chǎn)出的口蹄疫疫苗，總體性能指標具有以下明顯優(yōu)勢。

一是該疫苗純度高，同時不含牛血清白蛋白，基本無副反應(yīng)，奶牛使用后幾乎不再出現(xiàn)產(chǎn)奶量下降的現(xiàn)象。

二是終產(chǎn)品有效抗原含量高，可根據(jù)市場需求配制不同質(zhì)量標準的疫苗。

三是疫苗免疫后產(chǎn)生抗體水平高，產(chǎn)生抗體持續(xù)時間長。對于育肥期間需要三次免疫的養(yǎng)殖企業(yè)而言是很大的利好，因為完全可以通過兩次免疫即可保護動物健康出欄。

專家表示，該技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)，經(jīng)濟、社會效益顯著，應(yīng)用前景廣闊。