金宇生物技術(shù)股份有限公司關(guān)于子公司取得新獸藥注冊證書的公告
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- 日期: 2017-05-31
- 來源: 證券時(shí)報(bào)
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
根據(jù)國家《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查,批準(zhǔn)金宇生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱"公司")全資子公司揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司(以下簡稱"揚(yáng)州優(yōu)邦")與其他單位聯(lián)合申報(bào)的雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)為新獸藥,并核發(fā)了《新獸藥注冊證書》。詳情如下:
一、新獸藥產(chǎn)品基本情況
新獸藥名稱:雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)
注冊分類:三類
新獸藥注冊證書號(hào):(2017)新獸藥證字19號(hào)
研制單位:普萊柯(25.100, 0.15, 0.60%)生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、北京方誠智盛生物科技有限公司
主要成分:疫苗中含有滅活的雞新城疫病毒La Sota株、滅活的H9亞型禽流感病毒SZ株和滅活的雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白。
作用與用途:用于預(yù)防雞新城疫、H9亞型禽流感和傳染性法氏囊病。7~14日齡雞,免疫期為4個(gè)月;14日齡以上雞,免疫期為6個(gè)月。
用法與用量:皮下或肌肉注射。7~14日齡雞,每只0.3ml;14日齡以上雞,每只0.5ml。
二、新獸藥產(chǎn)品研發(fā)情況和相關(guān)市場背景情況
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)于2014年10月10日向農(nóng)業(yè)部首次提交臨床試驗(yàn)申請,經(jīng)臨床試驗(yàn)后,揚(yáng)州優(yōu)邦與普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、北京方誠智盛生物科技有限公司聯(lián)合開展后續(xù)新獸藥證書的注冊申報(bào)相關(guān)工作。公司為該疫苗累計(jì)投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)896萬元。
雞新城疫、H9亞型禽流感和傳染性法氏囊病具有流行范圍廣、發(fā)病率高、混合感染狀況下死亡率高等特點(diǎn),是嚴(yán)重危害養(yǎng)雞業(yè)的重要疫病,而疫苗免疫是預(yù)防這三種疫病的重要措施。雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)采用的國內(nèi)流行H9亞型禽流感SZ株,具備抗原滴度高、交叉保護(hù)譜廣的優(yōu)點(diǎn),可對(duì)目前威脅雞群的H9亞型禽流感感染提供切實(shí)的免疫保護(hù)效果。同時(shí),該疫苗采用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白,大幅提高了有效抗原量,切實(shí)提高了免疫效力,并通過優(yōu)化純化工藝技術(shù),大幅降低內(nèi)毒素殘留,進(jìn)一步提高了疫苗的安全性。
目前,國內(nèi)市場尚無雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)及同類產(chǎn)品的具體銷售數(shù)據(jù)。
三、新獸藥產(chǎn)品上市前的相關(guān)程序
在上述新獸藥產(chǎn)品上市銷售前,揚(yáng)州優(yōu)邦將按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的要求,開展產(chǎn)品文號(hào)申請及報(bào)審相關(guān)工作,在取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后,新獸藥產(chǎn)品方具備上市銷售條件。預(yù)計(jì)取得雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間為7個(gè)月左右。
四、新獸藥產(chǎn)品對(duì)公司的影響
上述新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視研發(fā)創(chuàng)新的結(jié)果,將進(jìn)一步豐富公司獸用疫苗產(chǎn)品結(jié)構(gòu),對(duì)持續(xù)提升公司經(jīng)營業(yè)績和市場競爭力具有積極的促進(jìn)作用。
特此公告。
金宇生物技術(shù)股份有限公司
董 事 會(huì)
二〇一七年五月二十六日
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